Elegir bien un ecógrafo no se decide mirando la consola. Se decide en tres cosas verificables: qué transductores y frecuencias exige su especialidad, qué modos están realmente declarados en el Indications for Use autorizado por la FDA, y bajo qué registro sanitario DIGEMID y qué droguería entró el equipo al Perú. Las tres las puede comprobar usted mismo, gratis y antes de firmar.
1. El transductor es la compra real, no la consola
Toda la física del ultrasonido se reduce a un intercambio que no se negocia: "The greater the frequency used, the lower the penetration, but the greater the image's resolution" 1. A mayor frecuencia, mejor resolución y menos penetración.
Por eso no existe "un transductor bueno". Existe el correcto para la profundidad a la que está el órgano que usted quiere ver. Un lineal de 12 MHz que le da una imagen excelente de un tendón no le va a mostrar un riñón; un convexo de 3.5 MHz que llega al riñón no le resuelve el tendón. El rango de trabajo clínico va de 1 a 20 MHz según sonda y aplicación 1.
La geometría también manda: los arreglos lineales "have flat faces that produce a rectangular image", los sectoriales (phased array) "steer beams from a single point to create a sector image ideal for scanning between ribs", y los curvilíneos usan superficies curvas de distintos radios 1.
Tabla de referencia: transductor → frecuencia → aplicación
| Transductor | Frecuencia | Para qué sirve | Fuente |
|---|---|---|---|
| Convexo / curvilíneo | 2–5 MHz | Abdomen, aorta, vena cava, vesícula, pulmón, obstetricia, FAST; huella grande y campo amplio | 2 |
| Convexo abdominal / urológico | 2–5 MHz | Vía urinaria y riñón en el adulto | 3 |
| Lineal | 7–15 MHz | Vascular, partes blandas, nervios, accesos vasculares, guía de procedimientos | 2 |
| Lineal musculoesquelético | 12–18 MHz (rango más usado) | Tendones, ligamentos, nervios | 7 |
| Lineal de mama | ≥10 MHz de frecuencia central (recomendación ACR) | Mama | 6 |
| Lineal pediátrico / paciente delgado | 5–12 MHz | Vejiga en delgados, riñón trasplantado, pediatría | 3 |
| Sectorial / phased array | 1–5 MHz | Corazón y tórax; huella pequeña entre costillas | 2 |
| Endocavitario transvaginal | 5–7.5 MHz | Ginecología y primer trimestre | 5 |
| Transrectal | 6–9 MHz (consenso AUA) | Próstata | 3 |
| Abdominal obstétrico | ≥3 MHz | Examen obstétrico estándar | 8 |
| Vascular profundo | 2.5–3.5 MHz | Arterias renales e ilíacas | 4 |
| Vascular superficial | 7–10 MHz | Vasos superficiales | 4 |
Los rangos se solapan porque las sondas modernas son de banda ancha. La física no: la guía obstétrica conjunta de AIUM, ACR, ACOG, SMFM y SRU lo plantea como intercambio —"The choice of transducer frequency is a trade-off between beam penetration and resolution"— y concluye que "≥3-MHz abdominal transducers allow sufficient penetration in most patients while providing adequate resolution" 8.
2. Los modos, con la definición de la propia FDA
Conviene leer el documento regulatorio y no el folleto. La guía de la FDA Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers define en su Tabla 2 los modos "bien establecidos" 9:
- B-mode (2D, 2D de campo extendido y 3D) — "Imaging mode, producing gray-scale ultrasound images, based on ultrasound reflection." Es el modo base.
- M-mode — visualización en función del tiempo. Su valor clínico: "This mode allows high temporal resolution", ideal para cambios de diámetro vascular, movimiento valvular y latido fetal 1.
- Doppler color — "Color-coded imaging, showing movement with respect to the transducer axial direction." Responde si hay o no flujo y muestra turbulencia; la información es fundamentalmente cualitativa 10.
- Doppler pulsado (PW) / espectral — "quantification of movement in user-defined sample volumes." Es el único que cuantifica velocidad en un volumen que usted define. Límite real: por encima del límite de Nyquist (PRF ÷ 2) aparece aliasing 10.
- Doppler continuo (CW) — usa dos cristales, uno emite y otro recibe; mide velocidades muy altas, pero no le dice a qué profundidad ocurre el flujo 10.
- Power Doppler — "showing movement with no direction information": menos dependiente del ángulo y más sensible al flujo lento 910.
- Tissue Harmonic Imaging y speckle-tracking (incluye strain imaging) 9.
El dato que casi nadie menciona: la elastografía por onda de corte no está en esa lista. La Nota 2 de la Tabla 2 es literal: "Any modification that introduces or affects modes of operation other than the modes listed above in Table 2 is outside the scope of the compliance policy... Examples of modes not included in Table 2 are shear wave elastography..." 9. Si se la ofrecen, exija verla declarada para ese equipo y ese transductor. Clínicamente, la elastografía "measures stiffness, which is a tissue property that increases with higher fibrosis stages" 11.
Sobre 3D y 4D, la FDA define: "Four-dimensional (4D) ultrasound is 3D ultrasound in motion", y advierte que "the use of ultrasound solely for non-medical purposes such as obtaining fetal 'keepsake' videos has been discouraged" 12. El parámetro obstétrico conjunto agrega que promover, vender o alquilar equipos para "keepsake fetal videos" es considerado por la FDA "an unapproved use of a medical device" 8.
3. Cómo cambia el criterio según su especialidad
- Gineco-obstetricia. Convexo ≥3 MHz 8 más endocavitario 5–7.5 MHz 5: en gestación temprana el transvaginal "may provide superior resolution while still allowing adequate penetration" 8. El equipo debe mostrar TIs antes de las 10 semanas y TIb desde las 10 semanas, y por ALARA el Doppler espectral "should not be used unless clinically indicated" 8.
- Abdominal general. Convexo 2–5 MHz de base 3, más lineal 5–12 MHz si atiende pediátricos o pacientes delgados 3.
- Vascular. Dos transductores: 2.5–3.5 MHz para profundo y 7–10 MHz para superficial 4, y PW con corrección de ángulo: "A Doppler angle of fewer than 60 degrees is acceptable for diagnostic purposes" 10.
- Musculoesquelético. Lineal de banda ancha, 12–18 MHz 7. Color y power Doppler no son adorno: "are valuable in assessing hyperemia and inflammation, determining the vascularity of a soft tissue mass, differentiating cystic from solid lesions" 7.
- Cardiología. "should be performed with a low-frequency probe that has a small footprint that can fit between the ribs (a phased array is ideal)" 13.
- POCUS / emergencias. Único perfil que justifica tres sondas desde el día uno. ACEP describe hacia dónde evolucionó el hardware del sector: "US hardware has evolved to allow on-machine reporting, wireless connectivity and electronic medical record (EMR) and picture archiving and communication system (PACS) integration" 14.
4. Qué significa —y qué no— "510(k)"
Un 510(k) es "a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device" 15. La FDA emite una orden y, en sus palabras, "This order 'clears' the device for commercial distribution" 15. Autoriza. No aprueba. La aprobación está reservada a la vía PMA, basada en "sufficient valid scientific evidence" de seguridad y eficacia 17. La propia FDA lo explica al público: los dispositivos Clase II se comercializan mediante "510(k) clearance" 16.
Tres consecuencias prácticas:
- "A claim of substantial equivalence does not mean the new and predicate devices needs to be identical" 15.
- En EE. UU. un ecógrafo es Clase II: el 21 CFR 892.1560 clasifica el ultrasonic pulsed echo imaging system como "Class II (special controls)" 18.
- La autorización no es genérica: "all modes of operation and the clinical applications of the device should be specified in the IFU statement", junto con las calificaciones del operador y el entorno de uso 9.
Por eso "tiene FDA" no es una respuesta. La pregunta correcta es cuál es el número K y qué modos y aplicaciones figuran en su Indications for Use. Ese número es público y usted puede buscarlo por número, solicitante o nombre de dispositivo 19.
5. Lo que el Perú exige: el producto y el vendedor
El producto. Un ecógrafo es dispositivo médico según el Artículo 4 de la Ley N° 29459 20. "Previo a la importación... la droguería o laboratorio debe gestionar ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), el correspondiente registro sanitario" 21. Los requisitos se definen por niveles de riesgo, remitiendo a los artículos 124° al 127° del D.S. 016-2011-SA 20. Uno de esos procedimientos es el TUPA 248, cuyo formulario se titula "Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase II (de moderado riesgo)" 22; en su campo 18 el rubro se declara entre tres opciones: Dispositivo Médico, Equipo Biomédico o Equipo Biomédico de Tecnología Controlada 22.
Dato útil: el expediente acepta como sustento de calidad "Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros" 22. Es decir, el 510(k) respalda el expediente peruano, pero no reemplaza al registro sanitario. El mismo formulario exige "Copia del Manual de instrucciones de uso o inserto... traducidos al idioma español" y un "Informe de gestión de riesgo según norma ISO específica vigente" 22. Un equipo que llega con manual solo en inglés es una señal sobre el expediente.
El vendedor. DIGEMID es explícita: debe contar con "una Autorización Sanitaria de Funcionamiento como droguería o laboratorio"; las droguerías que importan dispositivos médicos "deben contar con la certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento"; y "debe figurar en el portal web DIGEMID en situación Activo" 21. Esa autorización "te faculta formalmente para comercializar, importar, almacenar o distribuir productos de salud" 23.
Y una cláusula que lo protege a usted: los productos "deben importarse, comercializarse y distribuirse bajo las mismas condiciones y características que fueron autorizados (Ejemplo: rotulados, especificaciones técnicas... manual de instrucciones o insertos entre otros)" 21. Si lo entregado no coincide con lo registrado, eso es incumplimiento normativo, no una diferencia comercial.
Ambas cosas se verifican gratis: el equipo, en el consultor de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, que filtra por vigencia (VIGENTE, SUSPENDIDO, CANCELADO, entre otros) 24; el vendedor, en el Registro Nacional de Establecimientos Farmacéuticos, buscando por RUC o razón social y filtrando por situación Activo / Cierre Temporal / Cierre Definitivo 25.
6. Los criterios que casi nadie revisa
Puertos de transductor. Si su especialidad necesita dos sondas, un solo puerto lo obliga a desconectar en cada estudio: desgaste del conector, tiempo perdido y riesgo en la pieza más cara del sistema. Cuente puertos antes que pulgadas de pantalla.
DICOM. Es "the international standard for medical images and related information" y está "recognized by the International Organization for Standardization as the ISO 12052 standard" 26. Un equipo que solo exporta JPG a un USB no se integra a un PACS ni a una historia clínica electrónica. Pregunte por DICOM Store, Worklist y Print.
Reprocesamiento del endocavitario. El costo oculto más subestimado. La FDA: "Probes used in semi-critical applications should undergo sterilization between uses whenever feasible, but high-level disinfection is minimally acceptable. In addition, the use of a sterile sheath is recommended for every semi-critical use of the probe", y "the use of sheaths does not change the type of processing that is recommended for the transducer" 9. La funda no reemplaza la desinfección. Semicrítico incluye procedimientos "intraoperative, transrectal, transvaginal, transesophageal, or biopsy" 9.
Temperatura de superficie. La FDA remite a IEC 60601-2-37 para "protection against excessive temperatures and other hazards from the transducer assembly at the patient contact surface" 9. Pida la declaración de conformidad.
Salida acústica y ALARA. Hay dos regímenes. Si el equipo sigue el Output Display Standard (Track 3), el límite es global y no por aplicación: "the global maximum derated ISPTA should be ≤ 720 mW/cm2, and either the global maximum MI should be ≤ 1.9 or the global maximum derated ISPPA should be ≤ 190 W/cm2", con excepción más estricta para uso oftálmico 9. Si no lo sigue (Track 1), los límites son específicos por aplicación: 720 mW/cm² vaso periférico, 430 cardíaco, 94 imagen fetal y otros, 17 oftálmico 9. En ambos casos, "the principles of As Low As Reasonably Achievable (ALARA) should be practiced by health care providers" 12: un equipo que muestra MI y TI en pantalla se lo permite; uno que no, no.
Operador y soporte. Los riesgos "may increase with unnecessary prolonged exposure to ultrasound energy, or when untrained users operate the device" 12. ACEP incluye entre lo que todo programa debe resolver "regular in-service of personnel using the equipment and appropriate transducer care... adequate cleaning of external and internal transducers with respect to infection control, maintenance of US machines by clinical engineering or a designated maintenance team" 14. Pregunte quién capacita y quién repara en el Perú.
7. Checklist antes de firmar
- ¿Qué transductores incluye y con qué rango de frecuencia declarado?
- ¿Cuántos puertos de transductor tiene la consola?
- ¿Qué modos vienen habilitados (B, M, color, PW, CW, power, THI) y cuáles son licencia aparte?
- Si ofrecen elastografía o 4D, ¿están declarados en el Indications for Use?
- ¿Cuál es el número K y qué aplicaciones clínicas figuran en él?
- ¿Cuál es el número de registro sanitario DIGEMID? Verifíquelo usted 24.
- ¿El vendedor es droguería con autorización de funcionamiento, BPA y situación Activo? 2125
- ¿Trae manual de uso en español? 22
- ¿Soporta DICOM Store y Worklist?
- ¿Muestra MI y TI en pantalla?
- Si hay endocavitario, ¿qué desinfectantes valida el fabricante?
- ¿Quién capacita, cuántas horas, y quién repara en el Perú?
Preguntas frecuentes
El proveedor me dice que el equipo tiene FDA. ¿Con eso basta?
No. Primero, la FDA autoriza (clears) por equivalencia sustancial; no aprueba por esa vía 1516. Segundo, esa autorización está atada a modos y aplicaciones concretos declarados en el Indications for Use 9. Y tercero, no reemplaza al registro sanitario peruano: en el expediente DIGEMID la FDA figura como uno de los documentos que acreditan calidad, nada más 22.
¿Cómo verifico por mi cuenta que equipo y vendedor están en regla?
Dos consultas gratuitas. El equipo: consultor de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, buscando por número de registro, producto, fabricante o representante, y filtrando por vigencia 24. El vendedor: Registro Nacional de Establecimientos Farmacéuticos, por RUC o razón social, confirmando situación Activo 25. Pida ambos datos por escrito en la cotización.
Me ofrecen 4D y elastografía a buen precio. ¿Qué pregunto?
Que se lo muestren declarado. La elastografía por onda de corte no está entre los modos bien establecidos de la Tabla 2 de la FDA y queda fuera del alcance de esa política de cumplimiento 9. Sobre 4D, la FDA lo define simplemente como "3D en movimiento" 12 y desaconseja el uso no médico 12; vender o alquilar equipos para "videos de recuerdo" es considerado uso no aprobado de un dispositivo médico 8.
Voy a comprar también un equipo de rayos X. ¿Aplica lo mismo?
Aplica todo lo del registro sanitario y de la droguería, pero se agrega un requisito que el ecógrafo no tiene y que esta guía no cubre: la autorización para usar fuentes de radiación ionizante. Esa licencia la necesita quien opera el equipo —el consultorio, la clínica o el centro de diagnóstico—, no el proveedor que se lo vende. Confírmela directamente ante el IPEN antes de comprar, porque sin ella el equipo no puede entrar en servicio aunque la compra sea impecable.
Qué puede hacer ahora
Si está evaluando una compra, lo más útil es contrastar la cotización que ya tiene contra las 12 preguntas de arriba antes de responder al proveedor.
Frajmac E.I.R.L. distribuye equipos de diagnóstico por imágenes en el Perú (ecógrafos, rayos X, detectores flat panel, electrocardiografía y videocolposcopía). Puede escribirnos para dos cosas concretas:
- Solicitar una cotización indicando su especialidad y los estudios que realmente realiza, para que la propuesta salga con los transductores y modos correctos y no con una lista genérica.
- Pedir una evaluación del equipo que ya tiene: qué transductores le faltan para los estudios que hace hoy, si su equipo muestra MI y TI, y si su salida de imágenes se puede integrar por DICOM.
En cualquiera de los dos casos, pida el número de registro sanitario del equipo y los datos del establecimiento del vendedor, y verifíquelos usted mismo en los consultores públicos de DIGEMID 2425. Es gratis, toma minutos y es exactamente lo que le recomendamos hacer con cualquier proveedor, incluidos nosotros.
Fuentes
Todos los enlaces fueron verificados. Las normas peruanas se citan por su artículo o párrafo.
- Ultrasound Physics and Instrumentation (Grogan SP, Mount CA), StatPearls — NCBI Bookshelf / National Library of Medicine (NIH), act. 2023.
- Hocus pocus: advanced point-of-care ultrasound from the trauma bay to the surgical ICU. Trauma Surg Acute Care Open 2025;10(Suppl 1):e001779. doi:10.1136/tsaco-2025-001779 — BMJ / PubMed Central.
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- Vascular Ultrasonography (Rana L, Tafti D), StatPearls — NCBI Bookshelf / NIH.
- Transvaginal Ultrasonography (Nahlawi S, Shapiro N, Gari N), StatPearls — NCBI Bookshelf / NIH, act. 2022.
- Breast Ultrasound (Malherbe K, Tafti D), StatPearls — NCBI Bookshelf / NIH, act. 2024.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of a Musculoskeletal Ultrasound Examination (PDF) — AIUM, con ACR, SPR y SRU, 2017.
- AIUM–ACR–ACOG–SMFM–SRU Practice Parameter for the Performance of Standard Diagnostic Obstetric Ultrasound Examinations (PDF), J Ultrasound Med 2018 — AIUM / ACR / ACOG / SMFM / SRU.
- Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers — Guidance for Industry and FDA Staff (PDF, 21-feb-2023) — U.S. Food and Drug Administration, CDRH.
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- Liver Fibrosis Imaging: A clinical review of Ultrasound and Magnetic Resonance Elastography. J Magn Reson Imaging 2019;51(1):25–42. doi:10.1002/jmri.26716 — PubMed Central.
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- Premarket Notification 510(k) — U.S. Food and Drug Administration.
- Is It Really "FDA Approved"? — Consumer Update — U.S. Food and Drug Administration.
- Device Approvals and Clearances — U.S. Food and Drug Administration.
- 21 CFR § 892.1560 — Ultrasonic pulsed echo imaging system — Electronic Code of Federal Regulations (eCFR), EE. UU.
- 510(k) Premarket Notification Database — U.S. Food and Drug Administration, CDRH.
- Dispositivos Médicos — Registro Sanitario — DIGEMID / Ministerio de Salud del Perú.
- Requisitos de Importación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios — DIGEMID / MINSA.
- Solicitud – Declaración Jurada: Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase II (de moderado riesgo), TUPA 248 (PDF) — DIGEMID / MINSA.
- Solicitar autorización sanitaria de funcionamiento o traslado de droguería y de sus almacenes — Plataforma Digital Única del Estado Peruano / MINSA.
- Consulta de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos — DIGEMID / MINSA.
- Registro Nacional de Establecimientos Farmacéuticos — Consulta de Establecimientos — DIGEMID / MINSA.
- About DICOM: Overview — DICOM Standards Committee / NEMA.